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醫(yī)療器械CE認(rèn)證--MDD指令介紹93/42/EEC Medical Devices Directive(MDD) 
醫(yī)療器械指令93/42/EEC指令范圍：適用于醫(yī)療器械及其附屬物. 附屬物在本指令的適用范圍內(nèi)亦視其為醫(yī)療器械.  
93/42/EEC指令定義：
醫(yī)療器械定義：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是組合使用，包括制造商預(yù)定的用于人體診斷和/或治療目的的軟件。

其正常使用所需的軟件：
診斷, 預(yù)防, 追蹤, 治療或減輕疾病；  
–診斷, 追蹤, 治療或修整傷處或殘障部位； –解剖或生理過(guò)程中的檢查, 換置或修正； 
–生育控制；  這些器械不可借藥性, 免疫力或新陳代謝的方法在人體內(nèi)達(dá)到其主要設(shè)計(jì)的目的,但可用這些器械輔助其功能者  

醫(yī)療器械相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)： 
EN 285:2009 滅菌.蒸汽滅菌器.大型消毒器   EN 455-4:2009 一次性醫(yī)療用手套. 產(chǎn)品存放期要求和試驗(yàn) 
EN 794-3:2009 肺呼吸機(jī).急救和運(yùn)送用的通氣機(jī)的特殊要求.   EN 1060-3:2009 日常攜帶的血壓計(jì).電動(dòng)機(jī)械血壓測(cè)量系統(tǒng)的補(bǔ)充要求  
EN 1060-4:2004 非侵入式血壓計(jì).自動(dòng)非侵入式血壓計(jì)的整個(gè)系統(tǒng)準(zhǔn)確度測(cè)定的試驗(yàn)規(guī)程   EN 1282-2: 2009 麻醉和呼吸設(shè)備.氣管造口術(shù)用管.兒科用管 
EN 1422:2009 醫(yī)用滅菌器.氧乙烯滅菌器.要求和試驗(yàn)方法   EN 1618:1997 管內(nèi)導(dǎo)管除外的其它導(dǎo)管.通用性能的測(cè)試法

EN 1639:2009 牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.器械   EN 1640:2009 牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.設(shè)備 
EN 1641:2009 牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.材料   EN 1642:2011 牙科學(xué).牙科用醫(yī)療裝置.牙科植入物  
EN 1707:1996 注射器、針頭和其它特定醫(yī)療器械用有6%(路厄)錐度的圓錐形配件.鎖定配件   EN 1789:2010 醫(yī)療車(chē)輛和其設(shè)備.道路救護(hù)車(chē) 
EN 1820:2009 麻醉劑儲(chǔ)存袋   EN 1865-3:2012 道路救護(hù)車(chē)用的擔(dān)架和其它病人處理設(shè)備的規(guī)范