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醫(yī)療設(shè)備如何申請CE認(rèn)證

瀏覽次數(shù)： | 2017-11-27 10:18

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前面給大家詳細(xì)介紹過醫(yī)療器械CE認(rèn)證申請流程、醫(yī)療器械CE認(rèn)證的八個步驟和醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料，今天我給大家具體講解無菌醫(yī)療器械如何申請CE認(rèn)證標(biāo)志。

　　目前我國眾多醫(yī)療器械廠出口到歐盟的主要是一些一次性的無菌醫(yī)療器械，如醫(yī)用紗布、針灸針、注射器、手術(shù)手套等，根據(jù)醫(yī)療器械的分類規(guī)則，主要屬于Ⅰ或Ⅱa產(chǎn)品。

　　如果這些無菌醫(yī)療器械的制造商申請CE認(rèn)證，公告機(jī)構(gòu)必須對滅菌過程進(jìn)行審核。這里制造商特別要注意的是在選擇符合性評價程序時，不能選擇附錄Ⅳ和附錄Ⅵ的途徑，來獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。因為該兩種途徑與最終檢驗（＆127；附錄Ⅳ由公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行，而附錄Ⅵ由制造商自己進(jìn)行）有關(guān)，而根據(jù)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)EN556的定義，無菌醫(yī)療器械是指在一百萬件產(chǎn)品中是最多只能有一件帶有存活的微生物污染（即每件產(chǎn)品上存在存活的微生物污染的機(jī)率必須等于或小于1×10-6）。為了通過最終檢驗的方法測試無菌，制造商得測試一百萬件產(chǎn)品，這顯然是不可能的。

　　歐盟制定一系列相應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)境控制、初始微生物污染控制、用于無菌產(chǎn)品的包裝材料，滅菌過程控制等都有嚴(yán)格的規(guī)定，國內(nèi)的無菌醫(yī)療器械制造商要獲得CE認(rèn)證標(biāo)志，必須滿足這些要求。

　　更多醫(yī)療器械ce認(rèn)證知識：
醫(yī)療器械CE認(rèn)證八大步驟
　　醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要提交的技術(shù)資料
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