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歐盟將醫療器械類的產品納入RoHS 2.0 管控范圍
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2011年7月1日，歐盟在其官方公告上正式發布了RoHS修訂指令2011/65/EU(即RoHS 2.0指令)，并規定歐盟各成員國必須于2013年1月2日前將其更新到當地法律。自此，ROHS指令正式步入2.0時代。
歐盟早在2003年2月便發布了RoHS指令，限制鉛、鎘、汞、六價鉻、多溴聯苯和多溴二苯醚在八大類電子電氣設備中的使用，指令的管控力度之大，使其一躍成為眾多電子電器行業影響力最為廣泛的法規指令。企業為此更是開發了眾多應對辦法，諸如產品實驗室檢測、供應鏈信息調查(如HENZ解決方案)、QC080000標準等等。
可以預見，ROHS2.0 的到來，對企業的沖擊不言而喻，不僅意味著管控的難度增加，ROHS指令的管轄范圍也相應增加。
醫療器械是ROHS2.0指令新增管轄范圍中最受關注的行業。作為與人體密集接觸產品，醫療器械一直以來就受到多國的法規限制，諸如歐盟REACH法規，CE指令認證，美國FDA認證等等。
2014年7月22日開始，ROHS 2.0對醫療器械的限制更將加劇了醫療器械企業的成本壓力， 具體時間規定如下：
2014年7月22日開始，ROHS 2.0對醫療器械的限制更將加劇了醫療器械企業的成本壓力， 具體時間規定如下：
醫療器械產品RoHS 2.0實施日程表:
2014年7月22日， 醫療器材納入RoHS 2.0 管控范圍
2016年7月22日，體外診斷醫療設備月納入RoHS 2.0 管控范圍
主動植入式醫療設備(暫時豁免)
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