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醫療器械CE認證與RoHS 2.0符合性的關系
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歐盟體外診斷醫療器械指令98/79/EC之條款4（5）明確規定：如果醫療器械也需要符合其他關于別的因素的指令，且也要求加貼CE標志時，（產品上）加貼的CE標志應表明該醫療器械也滿足這個指令的條款要求。
即有源醫療器械上加貼了CE標志，表明制造商在聲明該醫療器械產品既符合對應的醫療器械指令的要求，也符合其他適用的CE標志指令的要求，如RoHS2.0的要求。
醫療器械CE認證與RoHS2.0符合性的關系，表述的更容易理解一點就是：
不符合RoHS指令的有源醫療器械產品，不能加貼CE標志；
加貼了CE標志但不符合RoHS的有源醫療器械產品，進入歐盟的話，是違法的，存在極大的風險；
不符合RoHS指令的有源醫療器械產品，不應該通過醫療器械CE認證。也即意味著對醫療器械的CE認證，應該審核RoHS符合性，并確定產品符合RoHS要求才允許通過認證。
對于醫療器械認證機構而言，讓不符合RoHS2.0要求的有源醫療器械產品通過CE認證將具有極大風險。如果經其認證的有源醫療器械在歐盟市場上被監管部門抽查，且結果是不符合RoHS2.0的要求，那么，認證機構的資質可能因此而受影響，因為產品的CE標志上帶有認證機構的編號。
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此文關鍵詞：醫療器械CE認證,RoHS 2.0
